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审评周期长,不利于进入市场

2020-09-21

审评周期长,不利于进入市场


    完成临床试验后,相关技术审评机构需对产品进行审评。尽管二类、三类医疗器械分别规定应在60个、90个工作日内审评,但需外聘专家审评或需与药品联合审评的,球管销售所需时间不计算在内,导致审评时间很难确定。杭州一家生物科技有限公司通过海外并购获得了肺部手术机器人设备的相关技术,企业负责人介绍,该企业已经将设备国产化,但是在国内销售还需申请国产注册证,预计要4年时间,“时间太长了,我们球管销售只好先把产品出口到美国,再进口回国内销售。”业内企业介绍,为确保医疗器械风险可控、质量安全,球管销售从产品申报注册到最后拿到注册证,一般需要四五年,技术难度大的需要10年甚至更长时间。由于我国医疗器械产业起步晚、多数企业规模小,难以承受这样的高额成本,需平衡好创新与安全,进一步优化审批制度、减少审批时长。