欢迎访问科纳森(广东)医学影像科技有限公司官网

首页 > 行业百科 > 内容
行业百科
产品类别
联系我们
    科纳森医学影像科技有限公司
    联系:李美红
    电话:0769-23329295
    手机:13929425831
    limeihong@konason.com
    地址:广东省东莞市松山湖园区工业北一路7号1栋301室

部分临床试验难做,“得靠私人关系”

2020-09-21

部分临床试验难做,“得靠私人关系”


    球管服务为保障产品的安全有效,二类、三类医疗器械注册需进行临床试验。受访企业反映,部分临床试验机构缺乏积极性,临床试验耗时耗力导致一些企业不愿研制新产品。一家医疗器械企业负责人说,该企业几款新产品进行临床试验,找了几家三甲医院都不愿接。虽然国家出台了相关政策鼓励医疗机构开展临床试验,但多数是原则性规定,硬性正向激励不够。因此部分医院认为临床试验是为企业做贡献,和自身发展关系不大,同时又怕出现医疗事故,多一事不如少一事的心态让医疗机构没有动力和企业一起做临床试验,“有时候得靠私人朋友关系求着医院做。”临床试验要求严格,球管服务有的需要好几年时间才能完成。

    郭毅军、谢宇峰认为,对于一些成熟的产品在更新换代时,或者引入他国已经做过临床试验的技术,应该制定明确的临床豁免制度规定,分类简化临床试验环节,加快产品上市应用。谢宇峰介绍,过去该企业生产的部分X线机不用做临床试验,球管服务这些产品已经落后需要更新换代,现在规定要做临床试验,而一两年时间、数百万元的临床试验成本让企业望而却步,没有动力推出新款。