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检测能力不足,“堵车”严重

2020-09-21

检测能力不足,“堵车”严重


    医疗器械注册首先要进行产品注册检验,相关部门近年来也在加大医疗器械检验能力建设。但北京万东医疗科技总经理谢宇峰、重庆西山科技总经理郭毅军等表示,球管研发由于医疗器械门类多,尤其是创新型产品缺少检验设备、人员和标准,同时因取消了检验收费,企业申报量大,注册检验“堵车”现象较为严重。北京万东从事影像类医疗器械生产球管研发和诊断服务。

    谢宇峰介绍,电磁兼容性检测只有十几个国家实验室能做,有大机房的只有几家,根本忙不过来,要提前一年去排号。此外,检验免费并没有减轻企业负担,反而因为各企业纷纷申报进一步加剧了拥堵现象,这也让检测机构也缺乏积极性,到点下班现象较为普遍。